靜脈營養輸液袋取代傳統的單瓶輸液，它簡化了營養輸液的操作，全封閉輸液無需排氣，減少了營養液污染的機會，同時24小時持續滴注，減輕了護士的工作量，得到廣大護士的認可。但是在使用過程中輸液袋是否有其它物質遷移釋放？是否與藥物發生反應或對其產生吸附？是否對全靜脈營養液（TPN）的質量及患者產生不良影響？這些都是臨床醫務工作者十分關注的問題。

一、目前常用材料PVC、EVA存在的問題

目前一次性靜脈營養輸液袋袋體的常用材料有聚氯乙烯（PVC）及其共聚物和乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）二種材料。

1、聚氯乙烯（PVC）存在的主要問題

（1）聚氯乙烯（PVC）中含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康。

（2）聚氯乙烯（PVC）在生產過程中為改變其性能常加入鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑劑，在其使用過程中可能有鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）增塑劑溶出，鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）是一種有害物質并可釋放雌性激素，接觸鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）可能導致生殖系統發育不良，嚴重危害人體健康。

（3）聚氯乙烯（PVC）在生產過程中為防止樹脂降解，通常加有含鈣、鋅、鋇等元素的穩定劑，這些金屬離子在輸液過程中有可能遷移，隨藥液或血液制品進入人體，對人的身體健康帶來影響。

（4）聚氯乙烯（PVC）對一些脂溶性、醇溶性藥物，尤其是對抗腫瘤藥物有較強的吸附性，從而導致處方用藥量不準確、療效降低。

（5）聚氯乙烯（PVC）及其共聚物燃燒后會形成鹽酸，導致人和動物呼吸道傷害及對建筑物的侵蝕，另燃燒時易產生二惡英對環境產生深遠的影響。

2、乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）存在的主要問題

（1）材料耐熱性不好，輸液袋在高溫蒸汽滅菌時產生收縮和皺折，也易導致藥品染菌變質和病人熱原反應。

（2）材料力學性能較差，為提高拉斷力只有通過增加膜厚來彌補，通常膜厚為300～400um，因此制造成本大大增加。制成的輸液袋強度雖能滿足國標要求，但輸液袋強度仍不高，實際應用中易出現破損、漏液等現象。

（3）阻隔性能低，氧氣透過量極大，在長時輸液過程中對治療和營養輸液的保護性差，從而導致藥品的藥效降低甚至發生變質不能使用。

二、靜脈營養輸液袋新材料

針對上述現有材料不足，我們研發了一種綜合性能優異的靜脈營養輸液袋用膜，其目的是改進營養輸液袋的適應性，使之既可以采用γ射線輻照滅菌，也可以用115～125℃高溫蒸汽滅菌，另膜材加工時不需要添加增塑劑使得遷移析出物少，藥物相容性優良，力學性能強，厚度薄制造成本低，并具有較高的阻隔性，對藥物的保護性好，降低藥品發生變質的機率，保障病人用藥安全。

1、配方設計

一次性靜脈營養輸液袋新型包裝膜為四層結構，組成為A/B/C/D，其中包括：

第一層熱合層A是由醫用級乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）構成。所述乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）熔體流動指數（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，乙酸乙烯酯（VA）含量8～25%。

第二層結構層B是由醫用級聚乙烯（PE）和乙烯辛烯共聚物（POE）組成的混合樹脂構成。所述聚乙烯（PE）占此層材料總重量50%～70%，熔體流動指數（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，熔點90～115℃，密度為0.90～0.91g/cm³；乙烯辛烯共聚物（POE）占此層材料總重量30%～50%，熔體流動指數（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，辛烯含量為15%～35%，熔點55～90℃，密度為0.86～0.89g/cm³。

第三層粘合層C是由馬來酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）構成。所述馬來酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）熔體流動指數（190℃，2.16kg）為1～4g/10min，熔點50～75℃，馬來酸酐（MAH）含量0.3～1.5%，密度為0.86～0.88g/cm³。

第四層外層D是由聚酯彈性體（TPEE）、尼龍（PA）和相容劑組成的混合樹脂構成。所述聚酯彈性體（TPEE）占此層材料總重量55%～70%，熔體流動指數（230℃，2.16kg）為3～15g/10min，熔點190～220℃，密度為1.1～1.2g/cm³；尼龍（PA）占此層材料總重量25%～45%，熔體體積流動速率（275℃，5kg）為75～150g/10min，熔點為185～215℃，密度為1.05～1.2g/cm³；相容劑占此層材料總重量3%～15%，相容劑類型為乙烯-丙烯酸共聚物，熔體流動指數（190℃，2.16kg）為1～8g/10min，熔點為55～90℃，密度為0.86～0.95g/cm³。

2、制備方法

原料按結構層B、外層D的配方組成，分別準確稱量，將稱量好的原料分別放在混料機中將其混合均勻，混合時間4～5min。

將各層的原料利用真空吸料機分別吸入擠出機料斗中。

采用上吹風冷生產工藝，生產區潔凈級別為C級，內冷空氣潔凈級別為A級。

成膜后需將膜放置在高能電子射線室中進行輻射交聯，輻射劑量為6～12Mard，凝膠含量為40%～55%。

膜材可為雙層筒膜、雙層片膜。

內包裝用低密度聚乙烯藥用袋抽真空包裝密封。

3、主要生產設備

共擠出系統：擠出機四臺（內、外層螺桿φ45mm，次外層螺桿φ40mm，中間層螺桿φ75mm）、共擠圓柱形疊加模頭。

上吹法膜泡成型系統：雙唇風環、膜泡內冷（IBC）、膜泡外冷、膜泡直徑控制裝置、第一牽引裝置。

旋轉收卷裝置：360°旋轉牽引裝置、第二、三牽引裝置、張力控制裝置、表面和中心收卷裝置。

輻射交聯裝置：直線型電子加速器（0.8Mev、50mA）

東莞市倍特包裝材料有限公司-座落在世界制造業名城-東莞市，是貝特包裝（中國）有限公司的附屬公司，廠房面積達6000平方米，是一家集研發、生產、銷售為一體的軟包裝企業，擁有國內全套先進的生產設備，以科學人性化的管理體系和一批經驗豐富的技術人才為后盾，為客戶提供優質的產品和一流的服務。

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