質量問題：

用塑料復合膜包裝袋包裹的藥品出現了非藥品自身的刺鼻異味。

原因分析：

——包裝材料

刷工藝控制不當——印刷時需要將油墨溶解在有機溶劑（醇類、酮類、酯類、苯類）中，再進行印刷，若印刷工藝控制不當，有機溶劑未充分揮發，殘留在包裝材料中，用于包裝藥品后，則緩慢遷移到藥品中，引起藥品出現異味。

復合工藝控制不當——包裝復合前，需要將膠黏劑溶解在有機溶劑中后進行復合，然后通過后續工藝揮發有機溶劑。若復合工藝控制不當，部分溶劑則會殘留在包裝袋中，用于包裝藥品后，引起藥品的污染。

原料質量較差——包裝使用的原料樹脂或添加的小分子物質的質量較差，含有異味的小分子物質含量較多。

膠黏劑質量較差——若復合用膠黏劑的質量較差，則在高溫的條件下，易產生甲苯二胺類有毒物質。

專家建議：

——關注包裝材料溶劑殘留、甲苯二胺含量、不揮發物等衛生性能的監測。

——選擇合適的油墨（例如無溶劑型油墨）、膠黏劑，調整印刷、復合過程中揮發、烘干工藝參數。

典型質量案例

——檢測樣品：某顆粒劑包裝用塑料復合膜（客戶反映熱合后打開包裝會聞到異味）。

——針對性檢測項目：溶劑殘留。

——試驗結果：該復合膜的溶劑殘留總量為6.8 mg/m²，其中苯類溶劑為1.2 mg/m²，溶劑殘留總量及苯類溶劑量均較高。該異味主要是由溶劑殘留量較高引起的。

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